Rezdiffra (resmetirom): FDA apwouve premye tretman pou sikatris nan fwa akòz maladi fwa gra 

FDA Etazini te apwouve Rezdiffra (resmetirom) pou tretman adilt ki gen steatohepatitis ki pa siwotik ki pa alkòl (NASH) ak sikatris nan fwa modere ak avanse (fibwoz), yo dwe itilize ansanm ak rejim alimantè ak fè egzèsis.  

Jiska prezan, pasyan ki gen steatoepatit ki pa gen rapò ak alkòl ki pa siwotik (NASH) ki gen tou sikatris nan fwa pa t gen yon medikaman ki te ka adrese dirèkteman domaj nan fwa yo . Apwobasyon FDA pou Rezdiffra a pral, pou premye fwa, bay yon opsyon tretman pou pasyan sa yo, anplis rejim alimantè ak egzèsis.

NASH se rezilta pwogresyon maladi fwa gra ki pa gen rapò ak alkòl kote enflamasyon nan fwa a , avèk tan, ka lakòz sikatris nan fwa ak disfonksyon fwa. NASH souvan asosye avèk lòt pwoblèm sante tankou tansyon wo ak dyabèt tip 2. Selon omwen yon estimasyon, apeprè 6-8 milyon moun Ozetazini gen NASH ak sikatris nan fwa modere pou rive avanse, epi yo prevwa kantite sa a ap ogmante.

Rezdiffra se yon aktivatè pasyèl nan yon reseptè òmòn tiwoyid; Aktivasyon reseptè sa a pa Rezdiffra nan fwa a diminye akimilasyon grès nan fwa a.  

Sekirite ak efikasite nan Rezdiffra  

Yo te evalye sekirite ak efikasite Rezdiffra a dapre yon analiz yon pwen final sirogasyon nan 12yèm mwa a nan yon esè 54 mwa, randomize, doub avèg, kontwole ak plasebo. Pwen final sirogasyon an te mezire limit enflamasyon ak sikatris nan fwa a . Moun ki patwone esè a oblije fè yon etid apre apwobasyon pou verifye epi dekri benefis klinik Rezdiffra a, ki pral fèt lè yo fin konplete menm etid 54 mwa a, ki toujou ap kontinye. Pou yo te enskri nan esè a, pasyan yo te bezwen fè yon byopsi fwa ki montre enflamasyon akòz NASH ak sikatris nan fwa modere oswa avanse . Nan esè a, yo te asiyen owaza 888 sijè pou resevwa youn nan bagay sa yo: plasebo (294 sijè); 80 miligram Rezdiffra (298 sijè); oswa 100 miligram Rezdiffra (296 sijè); yon fwa pa jou, anplis swen estanda pou NASH, ki gen ladan konsèy pou yon rejim alimantè ki an sante ak egzèsis.

Nan 12 mwa, byopsi fwa yo te montre ke yon pi gwo pwopòsyon nan sijè ki te trete ak Rezdiffra te reyalize yon rezolisyon NASH oswa yon amelyorasyon nan sikatris fwa konpare ak moun ki te resevwa plasebo a. Yon total 26% a 27% nan sijè ki te resevwa 80 miligram Rezdiffra ak 24% a 36% nan sijè ki te resevwa 100 miligram Rezdiffra te fè eksperyans yon rezolisyon NASH epi pa gen okenn vin pi mal nan sikatris fwa a, konpare ak 9% a 13% nan moun ki te resevwa plasebo ak konsèy sou rejim alimantè ak egzèsis. Gam repons yo reflete lekti diferan patolojis yo. Anplis de sa, yon total 23% nan sijè ki te resevwa 80 miligram Rezdiffra ak 24% a 28% nan sijè ki te resevwa 100 miligram Rezdiffra te fè eksperyans yon amelyorasyon nan sikatris fwa a epi pa gen okenn vin pi mal nan NASH, konpare ak 13% a 15% nan moun ki te resevwa plasebo, tou depann de lekti chak patolojis. Demonstrasyon chanjman sa yo nan yon pwopòsyon pasyan apre sèlman yon ane tretman se remakab, paske maladi a tipikman pwogrese dousman epi pifò pasyan pran ane oswa menm deseni pou montre pwogresyon.

Efè segondè nan Rezdiffra  

Efè segondè ki pi komen nan Rezdiffra enkli dyare ak kè plen. Rezdiffra vini ak sèten avètisman ak prekosyon, tankou toksisite fwa dwòg-pwovoke ak efè segondè ki gen rapò ak vezikulèr.  

Yo ta dwe evite itilizasyon Rezdiffra lakay pasyan ki gen siwoz dekonpanse. Pasyan yo ta dwe sispann itilize Rezdiffra si yo devlope siy oswa sentòm agravasyon fonksyon fwa a pandan tretman Rezdiffra a.

Entèaksyon dwòg nan Rezdiffra  

Sèvi ak Rezdiffra an menm tan ak sèten lòt dwòg, an patikilye statins pou bese kolestewòl, ka lakòz entèraksyon dwòg potansyèlman enpòtan. Founisè swen sante yo ta dwe refere a enfòmasyon konplè sou preskripsyon yo pou plis enfòmasyon sou entèraksyon dwòg ki kapab enpòtan ak Rezdiffra, dòz rekòmande ak modifikasyon administrasyon yo.  

FDA a apwouve Rezdiffra anba pwosesis apwobasyon akselere a, ki pèmèt apwobasyon pi bonè pou medikaman ki trete maladi grav epi ki adrese yon bezwen medikal ki pa satisfè, ki baze sou yon rezilta klinik ranplasan oswa entèmedyè ki gen yon chans rezonab pou predi benefis klinik. Etid 54 mwa ki nesesè yo mansyone pi wo a, ki toujou ap dewoule, pral evalye benefis klinik apre 54 mwa tretman Rezdiffra.

Rezdiffra te resevwa deziyasyon Breakthrough Therapy, Fast Track ak Priyorite Review pou endikasyon sa a.  

FDA a te akòde apwobasyon Rezdiffra bay Madrigal Pharmaceuticals.

*** 

sous: 

FDA 2024. Kominike pou laprès – FDA Apwouve Premye Tretman pou Pasyan ki gen Sikatris nan Fwa Akòz Maladi Fwa Gra. Pibliye 14 Mas 2024. Disponib nan https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease

***